江苏一家居厂着火5人死亡 吊车救下被困楼顶人员


截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

据韩国卫生部门消息,截至当地时间3日0时,过去24小时(2日0时—3日0时)内韩国新增确诊新型冠状病毒感染者86人,累计感染者数量达到10062人,累计死亡达到174人,治愈6021人。距离1月20日韩国宣布确诊首例新冠病毒感染者以来,74天后感染者数量达到1万人。

近期,境外疫情呈扩散态势,为了防范境外疫情输入,勐腊县磨憨口岸防控措施持续升级。目前,磨憨口岸现场组织有序,运行平稳,通关顺畅。勐腊县将全力强化磨憨口岸疫情联防联控各项工作,把住关口,守好国门,牢牢守住防控境外疫情输入第一道防线。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。中新网昆明3月31日电(缪超)近日网传云南磨憨口岸有等待入境的回国人员情绪失控开始闯关。云南省西双版纳州勐腊县政府新闻办31日通报称,并非中国磨憨口岸,与口岸实际运行情况严重不符。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

勐腊县提醒广大网友:不信谣、不造谣、不传谣。对个别人员利用网络造谣、传谣,扰乱社会治安秩序的,公安机关将依法严肃处理,追究法律责任。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管